Halos 1 Sa 3 Kamakailang Mga Pag-apruba Sa Droga Ng FDA Na Sinusundan Ng Mga Pangkalahatang Pagkilos Sa Kaligtasan

2023 May -akda: Peter Bradberry | [email protected]. Huling binago: 2023-05-21 22:39

Ang pag-atras ng mga gamot na ito ay nagdudulot ng mga alalahanin tungkol sa isang pagtulak para sa mas kaunting regulasyon.

Ang Pagkain at Gamot na Pangangasiwa ay nasa ilalim ng presyon mula sa pamamahala ng Trump upang aprubahan ang mga gamot nang mas mabilis, ngunit natuklasan ng mga mananaliksik sa Yale School of Medicine na halos isang-katlo ng mga naaprubahan mula 2001 hanggang 2010 ay may mga pangunahing isyu sa kaligtasan taon pagkatapos nilang malawakan na magamit ng mga pasyente.

Pitumpu't isa sa 222 na gamot na naaprubahan sa unang dekada ng sanlibong taon ay naatras, nangangailangan ng babalang "itim na kahon" sa mga epekto o ginawaran ng isang anunsyo para sa kaligtasan tungkol sa mga bagong panganib sa publiko, iniulat ng propesor ng Yale na si Dr. Joseph Ross at ng kanyang mga kasamahan sa JAMA noong Martes. Kasama sa pag-aaral ang mga aksyon sa kaligtasan hanggang Pebrero 28.

"Habang pinipilit ng administrasyon ang mas kaunting regulasyon at mas mabilis na pag-apruba, ang mga pasyang iyon ay may kahihinatnan," sabi ni Ross. Ang mga nakaraang pag-aaral ng mga mananaliksik ng Yale ay nagtapos na inaprubahan ng FDA ang mga gamot nang mas mabilis kaysa sa counterpart na ahensya nito sa Europa, at ang karamihan ng mga pangunahing pagsubok sa pag-apruba sa droga ay nagsasangkot ng mas mababa sa 1, 000 mga pasyente at tumagal ng anim na buwan o mas mababa.

Tumagal ng isang median na tagal ng panahon ng 4.2 taon matapos maaprubahan ang mga gamot para maipakita ang mga alalahanin sa kaligtasan, at ang mga isyu ay mas karaniwan sa mga psychiatric na gamot, mga gamot na biologic, mga gamot na binigyan ng "pinabilis na pag-apruba" at mga gamot na naaprubahan malapit sa deadline ng regulasyon para sa pag-apruba.

Ang mga droga ay nagpasimula sa proseso ng pinabilis na pag-apruba ng FDA ay kabilang sa mga may mas mataas na rate ng mga interbensyon sa kaligtasan. Karaniwang umaasa ang mga pag-apruba na ito sa mga kahaliling endpoint, nangangahulugang sinukat ng mga mananaliksik ang isang bagay maliban sa kaligtasan, tulad ng laki ng tumor, upang matukoy kung gumagana ang mga gamot.

"Ang [paghahanap sa mga kahaliling endpoint na ito] ay may pinakamalaking ugnayan sa patakaran ngayon," sabi ni Ross. "Sa 21st Century Cures Act, mayroong isang pagpipilit na ilipat ang FDA upang higit na suportahan ang paggamit ng mga kapalit na marker … [ngunit] mas malamang na mayroon silang mga alalahanin sa setting ng post-market.".

Nilagdaan ng dating Pangulong Barack Obama ang batas na ito sa batas noong Disyembre 13. Kabilang sa iba pang mga bagay, nag-aalok ito ng mga paraan upang mapabilis ang pag-apruba ng droga sa pamamagitan ng pagtulak sa FDA na isaalang-alang ang iba't ibang mga uri ng katibayan na lampas sa tatlong yugto ng tradisyunal na mga klinikal na pagsubok. Ang bagong proseso ay nag-alala sa ilang mga mananaliksik na magbubukas ito ng pinto para sa mas hindi ligtas na pag-apruba.

"Nakakaawa talaga ako sa ideya na may mga paraan kung saan ang FDA ay maaaring mas streamline at gumawa ng mas mabilis na trabaho," sabi ni Dr. Vinay Prasad, isang hematologist-oncologist at propesor sa Oregon Health and Science University na hindi gumana sa pag-aaral. "Ang isang lugar na hindi mo nais na gupitin ang isang sulok ay ang kaligtasan at pagiging epektibo bago dumating sa merkado.".

Dahil sa pagpuna sa karamihan ng boluntaryong sistema ng FDA para sa pag-uulat ng mga bagong problema sa kalusugan na nauugnay sa droga at aparato, posible na may mas maraming hindi kilalang masamang epekto na hindi alam ng FDA o ng pangkalahatang publiko. Ang mga ulat ay hindi napatunayan, at sinasabi ng mga kritiko na ang sistemang ito ay hindi ginagamit nang buong kagamitan at napunan ng hindi kumpleto at huli na impormasyon. Sinusubaybayan din ng FDA ang iba pang magagamit na mga pag-aaral at ulat upang matukoy kung kailangan itong gumawa ng aksyon sa isang partikular na gamot.

Sinabi ng tagapagsalita ng FDA na si Angela Hoague na sinusuri ng ahensya ang mga natuklasan ni Ross.

"Sa pangkalahatan, ang FDA ay hindi nagkomento sa mga tukoy na pag-aaral, ngunit sinusuri ang mga ito bilang bahagi ng katawan ng katibayan upang mapalawak ang aming pag-unawa tungkol sa isang partikular na isyu at tumulong sa aming misyon na protektahan ang kalusugan ng publiko," aniya.

Anuman, ang ilang mga tagamasid ay maaaring makita ang proporsyon ng mga alalahanin sa kaligtasan na nakakaalarma at ang iba ay maaaring huminga ng isang hininga na hindi ito mas mataas, sinabi ni Ross.

"Iyon ang milyong-dolyar na tanong: Ano ang tamang halaga? Ano ang naaangkop na antas ng mga alalahanin sa kaligtasan na nakilala lamang sa sandaling ang produkto ay wala sa gate? " Sinabi ni Dr. Caleb Alexander, co-director ng Johns Hopkins Center para sa Kaligtasan at Pagiging epektibo ng Gamot. Hindi siya nagtatrabaho sa pag-aaral.

Nakakagulat, ang mga gamot na naaprubahan sa ilalim ng 200 araw ay mas malamang na magkaroon ng mga isyu sa kaligtasan, na kung saan ang haka-haka ng mga may-akda ay maaaring dahil "ang ilang mga pakete ng pag-apruba ay nagbibigay ng mas malinaw na katibayan ng kaligtasan, na nagpapahintulot sa mas mabilis na pag-apruba sa regulasyon.".

Kasama sa pag-aaral ang pag-atras ng merkado ng tatlong gamot: ang kontra-namumula na gamot na Bextra, isang gamot na tinatawag na Zelnorm na tinatrato ang magagalitin na bituka sindrom at ang gamot na soryasis na Raptiva. Ang Bextra at Zelnorm ay naatras sa panganib sa cardiovascular, at ang Raptiva ay naatras dahil sa mas mataas na peligro ng isang bihirang at nakamamatay na impeksyon na nakakasira sa materyal sa utak.

Gayunpaman, mahalagang tandaan na ang mga isyu sa kaligtasan pagkatapos ng pag-apruba ay sumasaklaw sa spectrum mula sa medyo menor de edad hanggang sa malubha, sinabi ni Alexander. Ang isang mahusay na susunod na hakbang ay upang maghukay sa labis na malubhang mga problema sa kaligtasan, matukoy kung maaaring ma-flag ng mga ito ang FDA nang mas maaga at kung paano sila maaaring napalampas, sinabi niya.

Pinuri ni Alexander ang mga mananaliksik, sinasabing ang kanilang pag-aaral ay "binibigyang diin ang kahalagahan ng pagsubaybay" pagkatapos ng isang gamot na inilunsad. Tinutulungan nito ang mga mananaliksik na makahanap ng mga bagong problema-at mga bagong benepisyo na nauugnay sa isang gamot.

"Kadalasan, nagkakamali ang mga pasyente at klinika na tingnan ang pag-apruba ng FDA bilang [isang] pahiwatig na ang isang produkto ay ganap na ligtas at epektibo," sinabi niya. "Walang maaaring maging malayo sa katotohanan. Nalaman namin ang napakalaking halaga tungkol sa isang produkto kapag mayroon na ito sa merkado at pagkatapos lamang gamitin sa gitna ng isang malawak na populasyon. ".

Ang saklaw ng KHN ng pagbuo ng reseta na gamot, mga gastos at pagpepresyo ay suportado ng bahagi ng Laura at John Arnold Foundation.

Ang kuwentong ito ay orihinal na na-publish ng Kaiser Health News noong Mayo 9, 2017. Basahin ang orihinal na kuwento dito.